국내 대표 중소형 바이오의약품 위탁생산(CMO)업체인 코스닥상장사 바이넥스가 대규모 일감을 잇따라 따내며 내년과 내후년 매출이 급등할 전망이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스로부터 대규모 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 생산 물량을 확보한 데 이어 향후 미국의 대중국 바이오 규제로 상당한 수혜를 볼 것으로 예상된다.

셀트리온 이어 삼성도 선택한 국내 대표 중소형 CDMO

26일 바이오업계에 따르면 바이넥스는 오는 11월 인천 송도 공장에서 셀트리온의 바이오시밀러 상업 생산에 돌입하고 내년 하반기엔 대형 신규 고객의 바이오시밀러 상업 생산에 들어간다.

정유경 신영증권 연구위원은 전날 '대기업의 혜안이 선택한 기업'이라는 보고서를 통해 "지난 24일 바이넥스가 공시한 174억원 규모의 시험생산용(PPQ) 배치 수주는 삼성바이오에피스로 추정된다"고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 그동안 바이오시밀러 CMO 물량을 계열사인 삼성바이오로직스를 비롯해 일본 후지필름, 국내 한미약품 등 다양한 곳에 맡겨왔다.

정 연구위원은 "(삼성바이오에피스가) 생물보안법으로 인한 미국 우수 의약품 품질 관리 기준(cGMP) 인증 중소형 CDMO 공급 부족에 선제적으로 대응하고 원가경쟁력 확보와 장기적인 파트너십 구축 차원에서 바이넥스를 선택했다"고 분석했다.

실제 바이넥스는 인천 송도와 충북 오송에 바이오의약품 생산 공장이 있다. 생산 능력은 송도 공장이 5000L, 오송공장은 7000L 규모다. 2015년 한화케미컬로부터 인수한 오송공장은 이번에 확보한 신규 고객용 바이오시밀러 생산을 맡으면서 가동률이 크게 올라갈 전망이다.

송도 공장은 셀트리온 바이오시밀러 생산을 준비 중으로 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)과 8~8월 유럽의약품청(EMA) 실사를 마쳤다. 증권업계에선 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러인 류머티스 관절염 치료제 '악템라'가 생산될 것으로 전망하고 있다.

셀트리온과 삼성바이오에피스 모두 국내 중소형 CMO와의 거래는 이번이 처음이다.

올해보다 내년, 내년보다 내후년이 더 기대되는 이유

바이넥스가 공시한 174억원 규모의 시험생산 수주는 통상 대규모 상업 생산 직전 시험 생산 물량이다. 실제 연간 상업 생산 물량은 시험생산 물량의 4~5배다.

여기서 주목할 것은 바이넥스가 고객사와 장기적 생산 협력을 위한 MSA(마스터 서비스 어그리먼트)를 체결했다는 점이다. 이는 단일 계약보다 범위가 넓은 총괄 계약을 의미하며 바이넥스가 최소 수천억원대의 일감을 확보했다는 해석이 가능하다. 바이넥스의 내후년 매출이 더 기대되는 이유다.

셀트리온 일감은 내년, 삼성바이오에피스 일감은 내후년 매출에 본격 반영될 전망이다. 신영증권은 내년 바이넥스 매출 추정치를 올해보다 45.8%증가한 2415억원으로 전망했다. CTT리서치는 2026년 매출 전망치를 3148억원으로 예상했다.

대규모 생산을 위한 투자가 진행되다보니 영업이익은 당분간 마이너스를 보이다 내년부터 흑자로 전환해 급등할 전망이다.

기존 공장 확장 및 증설 불가피

바이넥스의 설비는 동물세포 배양설비, 미생물세포 배양설비, 완제의약품 필·피니시 설비 등을 보유해 원제부터 완제까지 원스톱 생산을 제공할 수 있는 점이 장점이다. 완제설비의 경우 액상 바이알, 동결건조 바이알, 프리필드 시린지(PFS)가 모두 가능해 고객의 다양한 제형 니즈도 충족시킬 수 있다.

그동안 바이넥스가 임상시료 CMO에 주력했다면 앞으로는 본격적인 바이오의약품 CMO에 주력할 전망이다. 바이넥스는 그동안 독일 베링거인겔하임, 미국 로이반트 등을 임상시료 CMO 고객으로 확보했다. 특히 삼성바이오에피스와의 대규모 MSA계약으로 오송공장 증설은 불가피할 전망이다.

바이넥스 관계자는 "기존 공장을 확장하거나 유휴부지에 신규공장을 짓는 등 공장 증설이 예상보다 빠르게 진행될 것"이라고 밝혔다.

"우방국 CDMO 생물보안법 수혜 변함없을 것"

미국의 대중국 바이오규제인 생물보안법은 지난 9월 11일 하원 상임위원회에서 찬성 306표, 반대 81표로 통과됐다. 생물보안법은 중국 최대 유전체회사인 BGI그룹과 세계 선두급 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 우시바이오로직스, 임상시험수탁기관(CRO)인 우시앱텍 등 중국인민해방군과 연결된 것으로 알려진 기업의 제품·서비스 이용을 금하는 것이 골자다.

다만 일각에선 우시의 로비로 수정안에 우시바이오로직스가 빠지는 것 아니냐는 전망이 나오면서 경쟁사인 삼성바이오로직스와 바이넥스 등에 어떠한 영향이 미칠지 시장의 관심이 커지고 있다.

이에 대해 정 연구위원은 "미 상하원 사이에서 최종안의 조율이 계속 진행될 것이기 때문에 확정적인 것은 아직 없다"면서도 "그럼에도 중국기업과 안심하고 거래를 할 수 없는 분위기는 계속되고 있어 우시 입장에서 피해의 최소화는 가능하겠지만 근본적인 회복은 힘들 전망"이라고 밝혔다.

기존 우시바이오로직스, 우시앱텍 글로벌 고객사의 한국 CDMO업체로 거래선 변경이 불가피하다는 것이다. 더구나 바이오의약품은 생산처를 바꾸는 데 긴 시간이 소요되고 대체설비가 있다해도 실사, 계약, 시생산, 생산허가 진행에만 2년이 소요되기 때문에 대세는 바뀌기 힘들고 우방국 CDMO 선호 현상은 지속될 것으로 정 연구위원은 예상했다.

한 바이오기업 대표 역시 "우시바이오로직스 등 특정 회사 이름을 법에 적시하냐 안하냐는 크게 중요하지 않다"며 "중국과 거래를 제한한다는 법 취지가 변하지 않기 때문에 한국의 수혜는 변함이 없다"고 말했다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com

**이 기사는 한경닷컴 바이오 전문채널 <한경바이오인사이트>에 2024년 9월 26일 08시32분 게재됐습니다.